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臨床研究の情報公開(オプトアウト)について Opt Out

臨床研究の情報公開(オプトアウト)について

厚生労働省より、新たな倫理規定の指針が平成29年2月28日に公布されました。通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、「対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされています。

このような手法を「オプトアウト」と言い、当院でオプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。なお、研究への協力を希望されない場合は、いつでも拒否ができ、そのために診療上で不利益を被ることはありません。

オプトアウトを行っている臨床研究は下記の通りです。研究への協力を希望されない場合は、下記表内に記載されている担当者までお知らせください。

2020年度までに承認の研究

部門 研究課題名
眼科 色素緑内障の検討(No.191039)
眼科 人工知能を用いた結膜スメア内の細胞同定 (No.201058)
眼科 ラクナ梗塞におけるSCU滞在日数と予後の検討(No.201062)
循環器内科 循環器疾患診療実態調査(J-ROAD)(No.191056)

2021年度に承認の研究

部門 研究課題名
眼科 「細隙灯顕微鏡による前眼部角結膜写真の日本眼科アレルギー学会充血重症度分類(JOAS分類)を人工知能(Artificial Intelligence,AI)によって行う研究」(No.211005)
眼科 「新着色眼内レンズとグリスニング抑制製造工程改変着色レンズの視機能比」(No.211014)
眼科 「XpandNTの臨床使用、臨床成績 」(No.211015)
眼科 「網膜前膜が緑内障患者の視野と網膜構造に及ぼす影響」(No.211020)
眼科 「バクテリアセルフチェッカーによる観察」(No.211026)
眼科 「濾過胞眼に対する小切開硝子体手術の影響」(No.211031)
神経内科

「脳梗塞患者の高脂血症治療における検討」

No.211039No.211040No.211041No.211042No.211043No.211044No.211045No.211046No.211047

眼科 「COVID-19ワクチン接種後のぶどう膜炎発症実態調査」(No.211048)
眼科 「緑内障手術後の網膜前膜の発生頻度の検討」(No.211049)
神経内科 「パーキンソン病患者における他のドパミンアゴニストからハルロピ®テープへの切り替え時に発生する有害事象のリスク因子を検討する過去起点型コホート研究」(No.211061)
眼科 「ICT / 人工知能を活用したアレルギー眼疾患画像等データベースの基盤構築(前眼部の診断)」(No.211064)

2022年度に承認の研究

部門 研究課題名
眼科 「プリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド配合剤(アイラミド®)の眼圧下降効果」(No.221003)
眼科 「プリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド配合剤(アイラミド®)の継続率&副作用の評価」(No.221004)
眼科 「深層学習による網膜色素上皮境界線識別手法と光干渉断層計内蔵の従来法による境界線識別手法の性能比較」(No.221008)
循環器内科 「JROAD-DPCによる非動脈硬化性心筋梗塞の実態解明と二次調査研究」(No.221013)
眼科 「JROAD-「角膜上皮幹細胞疲弊症を呈した緑内障患者の治療経過」(No.221019)
眼科 「緑内障術後の網膜前膜の発生頻度と既存網膜前膜への影響」(No.221020)
眼科 「COVID-19のパンデミックによる糖尿病黄斑浮腫に対する診断および薬物治療への影響に関する多機関共同研究」(No.221023)
眼科 「強膜内固定術における固定位置と屈折の関係」(No.221027)
整形外科 「OLSAが転子部骨折治療に与える影響について」(No.221028)
眼科 「ISOPURE IOLの臨床使用、臨床成績」  (No.221029)
眼科 「Luxsmartの臨床使用、臨床成績」  (No.221030)
眼科 「Miniwell proxaの臨床使用、臨床成績」  (No.221031)
眼科 「Artis symbioses、RayOne EMV、FixOFlexの臨床成績の解析」」 (No.221033)
視能訓練科 「機械学習を用いた超広角眼底画像からの眼軸長分類」  (No.221034)
眼科 「網膜色素変性症のOptos画像データの公開」(No.221038)
眼科 「緑内障の治療成績に関する研究」  (No.221039)
眼科 「プリザーフロマイクロシャント緑内障手術の治療成績や安全性に関する研究」  (No.221050)
薬剤科

「回復期病棟における薬剤師介入の有用性に関する調査研究」  (No.221059)

2023年度に承認の研究

部門 研究課題名
眼科 濾過手術が既存の網膜前膜に及ぼす影響と術後網膜前膜の発生頻度  (No.231004)
眼科 マイクロフックトラベクロトミーと白内障同時手術の手術手順の違いによる術後成績の検討  (No.231005)
眼科 単一術者による緑内障手術時間と1分あたりの診療報酬額の評価  (No.231006)
眼科 多焦点眼内レンズ Intensity の視機能検討  (No.231025)
眼科 低濃度笑気麻酔併用硝子体手術の眼圧の変動と効果の検討  (No.231027)
眼科 眼底画像抽出AI搭載手持ち眼底カメラにおける臨床精度評価  (No.231063)
脳神経外科 当院のVAシャントの施行実績に基づく高齢者におけるVAシャントの安全性の考察  (No.231065)

NCD(一般社団法人National Clinical Database)
外科手術・治療情報データベース事業

本事業は、日本全国の手術・治療情報を登録し、集計・分析することにより医療の質の向上に役立て、患者さまに最善の医療を提供するために利用されます。
当院では、消化器外科、心臓血管外科、呼吸器外科、乳腺外科、循環器内科、病理、泌尿器科、形成外科における手術症例について登録を開始しています。
全国の医療施設診療科の情報を収集することで、手術を行っている施設診療科の特徴、医療水準の評価、適正な外科専門医の配置、手術を受けた方の予後、これから手術を受ける方の死亡・合併症の危険性などを明らかにすることができます。
これらの登録情報は匿名化され、患者さまに不利益が生じることはありません。
また、登録については患者さまの自由な意思によりますので、拒否することが可能です。

詳細についてはNCD患者さま向け説明資料をご覧ください。

NCDについてのホームページはこちらからアクセスできます。 http://www.ncd.or.jp

JND(Japan Neurosurgical Database)
日本脳神経外科学会データベース研究事業

現在、当院では、「日本脳神経外科学会データベース研究事業(Japan Neurosurgical Database:JND)」に協力しています。
2018年1月から当院脳神経外科に入院された患者さんの臨床データを解析させて頂き、脳神経外科医療の質の評価に役立てることを目的としています。

解析にあたって提供するデータは、提供前に個人を特定できない形に加工した上で提供しますので、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。

本研究の解析に自分のデータを使用されることを拒否される方は、担当医にその旨お申し出下さいますようお願い致します。

オンライン臨床教育評価システム(EPOC2)の使用について

 当院は、臨床研修医の育成を行っている基幹型臨床研修病院です。
 別途定めた臨床研修理念の下、将来専門とする分野にかかわらず、幅広い疾患・病態に対応できる医師の育成に取り組んでいます。研修医は指導医の十分な指導・監督の下、診療の安全と質に十分に配慮しながら、病棟・外来等にて受持医として診療にあたります。

 医師臨床研修では、研修医が診療した患者さんの医療情報が東京大学内に設置されている大学病院医療情報ネットワークセンター(UMINセンター)に個人情報を取り除いた形で送られます。この医療情報の移送・管理にはオンライン臨床教育評価システム2(EPOC2)が使用されます。EPOC2は厚生労働省・文部科学省の支援の下、国立大学病院長会議が開発した、臨床研修制度指導ガイドラインに準拠したオンラインのシステムです。全国の多くの臨床研修機関で使用され、研修医・指導医・看護師その他医療職が、研修評価のために使用するもので、高度なセキュリティにより守られています。
 このEPOC2によって集められた医療情報は、臨床研修プログラムの策定・改善、医師臨床研修指導ガイドラインの策定・改善などを含む臨床教育等に使用されます。さらに集積された医療情報は医師の研修・教育などに関する研究に二次的に利用されることも考えられています。
 これらの登録情報は匿名化され、患者さんに不利益が生じることはありません。また、登録については患者さんの自由な意思によりますので、拒否することが可能です。ご自身のデータを使用されることを拒否される方は、担当医にその旨お申し出下さいますようお願い致します。

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